면역치료가 듣지 않는 흑색종에 ‘종양용해 바이러스’ 신속승인

미 식품의약국(FDA)이 기존 PD-1 면역치료 뒤에도 진행한 성인의 수술 불가능 진행성 피부 흑색종에 투드리퀘브와 니볼루맙 병용을 신속승인했다. 투드리퀘브는 유전자를 조작한 단순포진바이러스 1형을 종양 안에 직접 주입해 암세포를 파괴하고 면역반응을 유도하는 종양용해 바이러스치료제다.

환자는 2주마다 종양에 주사를 맞아 연속 8회 투여받고, 니볼루맙 정맥주사는 치료 3주째부터 시작한다. 이번 승인의 대상은 모든 흑색종 환자가 아니라 최소 8주 연속 PD-1 기반 치료 뒤에도 암이 진행한 성인으로 제한된다.

비교군 없는 단일군 시험의 24% 반응

안전성과 효과는 3B·3C·4기 수술 불가능 흑색종 성인 140명이 참여한 다지역 공개 단일군 시험에서 평가됐다. 효능 평가가 가능한 91명 중 24%가 객관적 반응을 보였고, 반응 지속기간 중앙값은 14.1개월이었다. 위약이나 다른 표준치료와 직접 비교한 무작위시험은 아니다.

신속승인은 반응률과 지속기간 같은 대리지표를 근거로 치료 접근을 먼저 허용하는 경로다. 제조사는 실제 생존이나 환자 이익을 확인할 승인 후 시험을 해야 한다. 확증시험이 임상적 이익을 확인하지 못하면 승인 범위가 바뀌거나 철회될 수 있다.

바이러스 전파와 주사 관련 위험 주의

10% 넘게 보고된 이상반응에는 피로, 발열, 감염, 오한, 근골격 통증, 구역·설사, 주사부위 반응과 독감 유사증상 등이 포함됐다. 환자에게 포진감염이 생기거나 재활성화될 수 있고, 가까운 사람에게 바이러스가 우발적으로 전파될 위험과 종양 내 주사 시술 합병증도 중요 경고다.

승인은 새로운 선택지를 제공하지만 4명 중 3명가량은 시험에서 객관적 반응을 보이지 않았고 개인별 이익·위험은 다르다. 환자는 종양 위치와 기존 치료, 면역상태와 동거인의 위험을 의료진과 상의해야 하며, 기사만으로 치료를 요청하거나 현재 면역치료를 중단해서는 안 된다.

승인 대상과 투여 가능 여부는 전문의가 판단한다.