냉동고 없이 보관하는 혈장, 미국서 첫 허가

미 식품의약국(FDA)이 미국에서 처음으로 동결건조 혈장 제품을 허가했다. 제품명 Ezplaz는 혈장이 필요하지만 다른 혈장 제품을 이용할 수 없는 성인에게 수혈하도록 승인됐다. 생명을 위협하는 출혈, 대량수혈이 필요한 상황, 와파린을 복용한 일부 출혈 환자가 대상에 포함된다.

일반 혈장은 냉동 상태로 보관하고 사용 전에 녹여야 한다. Ezplaz는 허가된 혈액기관이 채취한 신선동결혈장 한 단위를 동결건조해 실온에서 보관할 수 있고 온도 변화에도 안정적이며 필요할 때 빠르게 물과 섞어 복원한다. 유리병 대신 비닐백에 담아 운송 중 파손 위험도 줄였다.

재난·오지에서 빠르게 쓰되 혈장 수혈의 위험은 그대로

한 키트에는 동결건조 혈장 한 단위와 주사용 멸균수 250밀리리터, 연결관과 수혈세트가 들어 있다. 혈액형을 알기 전 응급상황의 위험을 줄이기 위해 AB형과 항-B 항체 역가가 낮은 A형 제품으로 제공된다. 냉동고와 해동장비가 부족한 전투지역, 재난현장, 농촌·오지 의료에서 혈장 투여 시간을 줄이는 것이 주된 목적이다.

동결건조했다고 수혈 위험이 사라지는 것은 아니다. 알레르기 반응과 수혈 관련 합병증 등 다른 혈장 제품과 같은 위험을 고려해야 하며 승인된 적응증과 전체 처방정보를 의료진이 확인해야 한다. 다른 혈장을 사용할 수 있는 일반 병원에서 무조건 우선하는 제품으로 허가된 것도 아니다.

제품 개발은 2017년 제정된 법에 따라 국방부와 FDA가 군인이 마주할 중증·생명위협 상황의 의료제품 심사를 지원한 협력에서 시작됐다. FDA는 허가 범위에서 이익이 위험보다 크다고 판단했으며 Vascular Solutions에 생물의약품 허가를 부여했다. 실제 보급가격과 현장 배치, 사용 후 안전성 자료는 앞으로 확인해야 한다.

현장에서는 멸균수와 혈장을 정확히 혼합하고 정해진 시간 안에 투여하는 교육도 필요하다. 실온 보관이 물류 부담을 줄이더라도 재고관리와 혈액형 확인, 부작용 대응 체계까지 사라지는 것은 아니다.