기면증 1형의 오렉신 신호를 직접 겨냥한 첫 약이 승인됐다

미 식품의약국(FDA)이 성인 기면증 1형 치료제 오르제이풀(성분명 오베포렉스톤)을 승인했다. 기면증 1형은 각성과 수면, 근육 긴장을 조절하는 오렉신을 만드는 뇌세포가 줄어 생기는 희귀 만성질환이다. 미국에서는 약 2천 명 중 1명꼴로 추정된다.

환자는 심한 주간졸림뿐 아니라 웃음 같은 감정에 근육 힘이 갑자기 빠지는 탈력발작, 수면마비, 잠들거나 깰 때의 환각, 야간수면 단절을 겪을 수 있다. 오르제이풀은 몸의 오렉신이 자극하던 수용체를 직접 활성화하는 하루 두 번 경구약으로, FDA는 질환의 여러 핵심증상을 함께 대상으로 승인된 첫 약이라고 설명했다.

273명, 12주 임상시험에서 비교

승인 근거는 성인 273명이 참여한 두 건의 12주 무작위·이중눈가림·위약대조시험이다. 2mg을 복용한 참가자는 위약군보다 낮 동안 깨어 있는 능력이 개선됐고, 본인이 보고한 주간졸림과 탈력발작 빈도도 줄었다. 수면마비·환각·야간수면 단절을 포함한 종합증상에서도 개선이 관찰됐다.

원문 발표에는 기사에 필요한 군별 절대 변화량과 장기 추적결과가 모두 제시되지 않았다. 12주 결과만으로 수년간의 효과·안전성을 확정할 수 없고, 참가자의 동반질환과 기존 치료에 따라 실제 반응도 달라질 수 있다. 다른 약과 직접 우월성을 비교한 시험으로 읽어서도 안 된다.

불면·배뇨증상과 약물상호작용 주의

가장 흔한 부작용은 불면, 소변 횟수와 절박감 증가, 침 분비 증가였다. 강력한 CYP3A 억제제와 동시에 사용하면 안 되며, 환자는 복용 중인 처방약·일반약·보충제를 의료진에게 알려야 한다. 18세 미만에서는 안전성과 효과가 확립되지 않았다.

이 약은 통제물질 지정 절차가 권고돼 미 마약단속국의 일정 결정 뒤 판매가 가능하다. FDA 승인이 모든 환자에게 적합하다는 뜻은 아니다. 기면증 진단과 기존 약 조정, 운전·작업 안전은 수면전문의와 상의해야 하며 환자가 임의로 현재 치료를 중단해서는 안 된다.