혈당과 케톤을 동시에 재는 웨어러블, FDA가 미국 판매를 허가했다

미국에서 혈당과 케톤을 한 센서로 계속 측정하는 웨어러블 기기가 처음으로 판매 허가를 받았다. 미 식품의약국은 2세 이상 당뇨 환자가 사용할 수 있는 ‘리브레 듀오 10일 연속 혈당·케톤 측정 시스템’을 드노보 사전심사 경로로 허가했다고 밝혔다.

기기는 피부 바로 아래 조직액에서 두 수치를 매분 측정하고 호환 스마트폰으로 전송한다. 사용자는 현재 수치와 상승·하락 방향을 볼 수 있으며 케톤이 우려 기준에 이르면 자동 경보를 받을 수 있다.

한 번의 케톤 검사에서 연속 흐름으로

몸이 포도당 대신 지방을 에너지원으로 사용할 때 케톤이 만들어진다. 케톤이 지나치게 쌓이면 당뇨병성 케톤산증으로 진행할 수 있으며, 특히 1형 당뇨 환자에게 빠르게 위험해질 수 있다. 기존 가정용 케톤 검사는 특정 시점의 값만 보여줘 오르는 중인지 내리는 중인지 바로 알기 어려웠다.

FDA가 검토한 임상 프로그램은 2세 이상 600명 넘는 참여자를 포함한 6개 연구로 구성됐다. 회사가 제출한 자료에서 기기는 10일 착용 기간 동안 임상적으로 의미 있는 케톤 차이를 추적했고, 케톤산증이 나타나기 전 상승한 케톤을 식별하는 성능도 평가받았다.

허가가 응급판단을 자동화한다는 뜻은 아니다

드노보는 기존에 같은 유형의 비교 제품이 없는 저위험·중위험 기기에 적용하는 경로다. FDA는 일반 관리기준과 함께 표시·성능시험 등에 관한 특별 관리기준을 마련했다. ‘혁신기기’ 지정은 개발과 심사를 빠르게 돕는 제도이지 위험이 없다는 인증은 아니다.

연속 케톤 정보는 추세를 빨리 파악하는 데 도움을 줄 수 있지만 혈당 수치와 증상을 함께 봐야 한다. 기기 경보만으로 케톤산증을 확정하거나 치료 결정을 대신해서는 안 되며, 실제 사용자는 승인된 설명서와 의료진의 개인별 지침을 따라야 한다.

FDA 허가는 애보트 다이애비티스 케어에 부여됐다. 출시 시점과 가격, 보험 적용, 호환 스마트폰 범위는 이번 발표만으로 확정되지 않았으므로 구매 가능성과 비용은 별도로 확인할 필요가 있다.